Группа компаний «Фармстандарт» приступила к выпуску первого отечественного препарата рекомбинантного гормона роста - «РАСТАН». Его разработкой занималась группа отечественных ученых под руководством академика РАН А.И. Мирошникова на базе Института биоорганической химии РАН им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. В работе принимали участие ученые-фармакологи, микробиологи, специалисты по генной инженерии, эндокринологи и педиатры. Клиническое исследование препарата «РАСТАН» проводилось в Эндокринологическом Научном центре РАМН под руководством академика РАН и РАМН И.И. Дедова и директора института детской эндокринологии  проф. В.А. Петерковой.

Препарат предназначен для лечения детей с низким ростом при дефиците гормона роста и синдроме Шерешевского-Тернера. Инъекции препарата необходимо производить ежедневно на протяжении многих лет. Поэтому стоимость препарата особенно важна. Президент России В.В. Путин неоднократно отмечал, что особая проблема – это доступность высоких медицинских технологий и, прежде всего, их использование при лечении детей. Отечественный препарат гормона роста «РАСТАН» на 30% дешевле западных аналогов.

Технология производства препарата «РАСТАНа» отработана на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА». Первые партии препарата поступят к потребителям уже в ноябре этого года.

Еще одним образцом применения высоких технологий компании «Фармстандарт» является выпуск генно-инженерных инсулинов «Биосулин Р» и «Биосулин H». «Биосулин» является человеческим инсулином, изготовленным по технологии рекомбинантной ДНК. Субстанция инсулина произведена компанией «Диосинт», Франция.

Выпуск препаратов «Биосулин» начался в марте 2006 года на производстве Уфимского завода «Фармстандарт-УфаВИТА». Производство построено с соблюдением требований GMP (Good Manufacturing Practice). Линия оснащена оборудованием компании Bosch, которое используется мировыми лидерами по производству инсулинов. Помещения специально спроектированы по принципу возрастания класса чистоты и оборудованы многоступенчатыми системами очистки воды и воздуха.

Контроль качества препаратов осуществляют с применением самых современных методов. «Фармстандарт» является ведущей отечественной фармацевтической компанией, обладающей новейшим оборудованием для массового производства высококачественных генно-инженерных инсулинов. В настоящее время «Биосулин» используют более 8 тысяч пациентов в 31 российском регионе. Это самое достоверное признание его качества. Самые последние результаты применения генно-инженерных препаратов компании «Фармстандарт» будут представлены на V Всероссийском конгрессе эндокринологов, который пройдет в Москве с 29 октября по 2 ноября 2006.

По данным DSM Group в 2005 году 98% рынка отечественных инсулинов занимают иностранные производители. В тоже время производство генно-инженерных препаратов имеет стратегическое значение для биотехнологической самостоятельности страны. Мощности производства «Фармстандарт-УфаВИТА» позволяют обеспечить всех больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии, качественными отечественными генно-инженерными инсулинами «Биосулин», которые соответствуют международным стандартам качества.

Создание отечественной платформы производства генно-инженерных препаратов позволит внести значительный вклад в решение проблемы биобезопасности России, а также заложить основы импортозамещения.

источник: журнал «Фармацевтическая промышленность» №5