eng
О компании
Стандарты качества

ISO 9001-2008

По результатам проведённой инспекции на производственных площадках, входящих в структуру компании ОАО «Фармстандарт» - ОАО «Фармстандарт-Лексредства», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», ОАО  «Фармстандарт-Томскхимфарм», были оценены и сертифицированы, как предприятия отвечающие требованиям ISO 9001-2008 в области разработки и производства лекарственных средств.. Читать далее...

С сертификатами можно ознакомиться, кликнув на название сертификата для просмотра:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» сертификат SGS соответствия  ISO 9001-2008 от 01.06.2010

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» Сертификат SGS соответствия  ISO 9001-2008 от 07.06.2010

ОАО «Фармстандарт-Уфавита» Сертификат SGS соответствия  ISO 9001-2008 от 11.06.2010

Компания SGS является крупнейшим независимым органом по сертификации систем менеджмента качества. Сертификат SGS признается в любой точке земного шара, символизируя соответствие установленным стандартам и передовым бизнес-практикам. Потребители товаров или услуг  компаний, сертифицированных SGS, могут быть уверены в соблюдении требований по качеству, экологии и безопасности.

http://www.ru.sgs.com/ru/

Для справки:

Общеотраслевой (универсальный) стандарт качества

ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) «Системы Менеджмента Качества. Требования»

ISO 9000 – серия международных стандартов по организации Систем Менеджмента Качества. Первая версия разработана Международной Организацией по Стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) в 1987 году. Ныне действующая серия стандартов была опубликована в декабре 2008 года (ISO 9001:2008).

Стандарты ISO 9000 представляют собой общие требования того, как должна быть построена Система управления качеством предприятия/организации, дающая гарантию качества выпускаемой продукции или оказываемых услуг.

Система менеджмента качества может быть применена ко всем аспектам управления: к маркетингу, хранению, продаже продукции и т.д., но в первую очередь к процессу производства или предоставления услуг.

Стандарты ISO 9000 приняты в качестве национальных более чем в 140 странах мира.

В России текст стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 аутентичен тексту международного стандарта ISO 9001:2008.

GMP

Мы рады сообщить о получении сертификатов соответствия European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) на 6 производственных линий по итогам инспекционной проверки Государственного Агентства лекарств Латвии на предприятии ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Проверка была  проведена на соответствие организации производства и контроля качества готовых лекарственных форм требованиям надлежащей производственной практики Европейского союза. Читать далее...

Получение сертификатов GMP является  продолжением начатой в 2005 г. работы компании по сертификации стандартам EU GMP производственных участков предприятий компании «Фармстандарт».  В настоящее время 6 производственных линий (65% производственных мощностей) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» сертифицированы по международным стандартам производства. На сертифицированных участках в 2008 г. выпущено 160 млн. упаковок  таблеток, капсул, саше, аэрозолей, сиропов и суспензий.

Генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов прокомментировал:

«Получение сертификатов соответствия надлежащей производственной практике EU GMP «ОАО Фармстандарт-Лексредства»  – это  результат многолетнего, кропотливого труда большого коллектива сотрудников компании, инвестиций в строительство и введения новых  производственных линий. ОАО «Фармстандарт – Лексредства» стало первым российским предприятием, включенным в европейскую базу данных EudraGMP (European Medicines Agency, EMEA».

Подробная информация о EU GMP, ЕМЕА и EudraGMP доступна на следующей странице:http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPhome.html


Фармстандарт и GMP

При производстве лекарственных средств ОАО «Фармстандарт» соблюдает стандарты GMP. Шесть производственных  линий  на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (г. Курск) подтвердили свое соответствие стандартам EU GMP. Общий объем инвестиций ОАО «Фармстандарт» в модернизацию и развитие производства за период 2004–2008 гг. превысил 3 миллиарда рублей.

С целью реализации политики в области качества на всех предприятиях ОАО «Фармстандарт» внедрена Система Менеджмента Качества (СМК), которая включает в себя:
- организационную структуру, методики, процессы и ресурсы предприятия;
- комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества продукции требованиям нормативной документации.

СМК документирует все этапы производственного цикла и включает в себя:
- политику и руководство по качеству;
- регламенты;
- стандарты качества лекарственных средств и другие нормативные документы;
- валидационные документы;
- должностные, рабочие инструкции, положения о структурных подразделениях;
- стандартные рабочие процедуры;
- инструкции по охране труда;
- методики анализа и т.д.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ОАО «Фармстандарт» применяются современные материалы и технологии:
- для облицовки «чистых помещений» использованы сэндвич-панели производства Чехии;
- антистатичный линолеум для промышленных помещений с длительным сроком эксплуатации;
- автоматизированная система кондиционирования воздуха, которая позволяет задавать целевые параметры: температуру и влажность воздуха, интенсивность (кратность) воздухо-обмена и создание зон избыточного давления, а также трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха для помещений класса чистоты «Д». Управление системой осуществляется при помощи компьютера;
- системы очистки воды (Деми 500) по технологии обратного осмоса;
- оборудование ведущих европейских фирм: «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «Coster», «Favea» и «Glatt».

Обязательное обучение по GMP в соответствии с ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» проходит персонал всех уровней.

С целью контроля выполнения принципов надлежащей производственной практики (GMP), требований МС ИСО 9000:2000\ГОСТ Р ИСО 9001-2001, требований к СМК и принятия мер по устранению и предотвращению несоответствий осуществляются регулярные внутренние проверки (самоинспекции) всех подразделений каждого предприятия группы «Фармстандарт» не реже 1 раза в год.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки. Одной из ключевых проверок являются плановые проверки соблюдения лицензионных требований и условий, которые осуществляет Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Что такое GMP?

В большинстве стран лекарственный рынок более других регулируется государством. Причина в том, что лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Важнейшие из этих различий следующие:
- Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере, в отношении наиболее важных препаратов).
- Ни врач, принимающий такое решение, ни сам потребитель не могут оценить качество, т.е. потребительские свойства предлагаемых к продаже лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую (профилактическую) ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя.
- Врач, принимающий решение о покупке лекарств, не оплачивает его.
- При повышении цен на лекарственные препараты, спрос на них на лекарственном рынке снижается слабо.

В связи с этими особенностями фармацевтических продуктов возрастает роль государственного регулирования и контроля лекарственного рынка.

Комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества часто именуется системой обеспечения качества. Под качеством фармацевтических продуктов понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям изготовления (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Система обеспечeния качества устанавливает взаимосвязь производственных подразделений и службы контроля, полностью документирована, а ее эффективность находится под постоянным наблюдением руководства предприятия.

На уровне производственного предприятия центральным элементом системы обеспечения качества является GMP (Good Manufactory Practice: Надлежащая Производственная Практика). GMP охватывает все этапы производства: контроль качества исходных материалов, соответствие требованиям помещений и оборудования, обучение сотрудников и так далее. Посредством соблюдения правил GMP в процессе серийного производства поддерживаются необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность).

Продукция








О компании
Фильм о компании
Главная О компании Пресс-центр Карьера Специалистам Посетителям Инвесторам Контакты Карта сайта
© 2007–2015 российская фармацевтическая компания ПАО «Фармстандарт». Товар сертифицирован.
Условия пользования сайтом www.pharmstd.ru