Системы управления качеством

На всех производственных предприятиях ГК «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством.

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового содружества.http://phs.slt.created.ru/images/foto/m/002.jpg

Основные направления и цели предприятий ГК «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и необходимые потребительские свойства (качество, эффективность, безопасность). Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства Компании.

На предприятиях ГК «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Целью данной системы является своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов, направленных на изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. 

Все профильные специалисты компании проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что компания «Фармстандарт» успешно развивается и повышает свой статус на Российском фармацевтическом рынке.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на предприятиях ГК «Фармстандарт» служба качества. Контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами службы качества, по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования.

В процесс производства допускается только то сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. В процессе производства проводится мониторинг основных параметров процессов, мониторинг параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.) и контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока представитель руководства по качеству письменно не подтвердит, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций и претензий на качество произведенного лекарственного средства. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами, по итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность проведенных корректирующих и предупреждающих действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских производителей.

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию. Валидация является элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Валидация — комплекс мероприятий, итогом осуществления которых является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях компании разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятий. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, сторонних организаций, работающих по контракту, является проверка соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям ПАО «Фармстандарт», и поставки продукции и услуг гарантированно надлежащего качества.

Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ГК «Фармстандарт» проводятся с целью оценить эффективность функционирования системы управления качеством, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути к ее развитию и улучшению. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки как со стороны государственных органов Российской Федерации (например, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов.

Все производственные мощности Компании полностью отвечают требованиям российских стандартов. Производственные площадки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» получили сертификаты соответствия международным стандартам EU GMP.

 

Сертификаты

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2017

Российская фармацевтическая компания ПАО «Фармстандарт». Товар сертифицирован. ПАО «Фармстандарт» раскрывает всю информацию на сайте ООО "Интерфакс-ЦРКИ" —информационного агентства, аккредитованного ЦБ РФ на раскрытие информации. Информация доступна по ссылке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.