Компания “Фармстандарт” настоящим письмом сообщает о факте получения регистрационного удостоверения первого отечественного пегилированного интерферона альфа 2b. Дата государственной регистрации 23.07.2014 (РУ № ЛП 002542)  

Препарат ПегАльтевир® (МНН: Пэгинтерферон альфа 2b) является биоаналогом оригинального препарата пэгинтерферона альфа 2b. 

В качестве сырья для получения субстанции препарата ПегАльтевир®  используется безметиониновый человеческий рекомбинантный ИФН альфа-2b соответствующий по показателям качества Европейской Фармакопее. Составы готовых лекарственных форм, ключевые этапы технологии производства препарата ПегАльтевир® полностью сопоставимы с оригинальным препаратом пегилированного интерферона альфа 2b. Результаты сравнительных аналитических исследований продемонстрировали сопоставимость препаратов по параметрам качества (состав, биологическая активность, чистота, профиль позиционных изомеров, профиль примесей). 

Сопоставимость препарата ПегАльтевир®  и оригинального препарата пегилированного интерферона альфа 2b  по фармакокинетическим, фармакодинамическим параметрам, а также по параметрам эффективности и безопасности была  доказана в рандомизированном открытом клиническом исследовани, проводимом в 2 этапа и предусматривающим исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ПегАльтевир® при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев, с последующим сравнительным изучением эффективности и безопасности препарата ПегАльтевир®  и препарата ПегИнтрон^® ("Schering-Plough", США) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в составе стандартной противовирусной терапии (№ ПегА-04-2012). 

Препарат ПегАльтевир® производится во всех дозировках, соответствующих оригинальному препарату: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг и 150 мкг с растворителем – водой для инъекций (0,7 мл).