Источник: Регионы ONLINE, 29.09.2017.

18-20 сентября в Геленджике состоялась Вторая  GMP конференция, посвященная актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики в фармацевтической отрасли.

В конференции приняли участие около 800 представителей министерств и ведомств, производств, ассоциаций, образовательных учреждений, ведущие эксперты, специалисты в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии. Организаторами конференции выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.

Участников мероприятия приветствовали заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб,  директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, генеральный директор ФГБУ «НЦЭМП» Минздрава России Юрий Олефир, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, заместитель Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов, первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Андрей Свистунов.

Выступая на открытии мероприятия, Сергей Цыб подчеркнул значимость внедрения стандарта надлежащей производственной практики (GMP), отметив, что  GMP - это целая философия производства, которая способствует высокому уровню качества выпускаемой продукции.

«Отрадно видеть снижение грубых нарушений лицензионных требований, в том числе нарушений требований правил GMP. Сотрудники Минпромторга России проводят в год около двухсот проверок лицензиатов, и по статистике нарушений с 2014 года (законодательно закреплено требование GMP) по сегодняшний день мы видим снижение грубых нарушений лицензионных требований при лицензионном контроле в два раза. На сегодняшний день заключения о соответствии GMP выданы 115 лицензиатам по 152 производственным площадкам», - отметил заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

«За полтора года нам удалось сформировать определенное мнение к нашему инспекторату. Это связано с системной работой, в том числе серьезной подготовкой кадров, - обозначил Владислав Шестаков. - За полтора года проведено около 580 инспекций иностранных производителей лекарственных средств. Вся работа, которая делается нашим инспекторатом, заключается не только в проверках иностранных производителей, мы проверяем также российские предприятия. Она направлена на создание имиджа, чтобы сертификатам нашей инспекции доверяли в других странах. Здесь мы сейчас активно работаем с Министерством промышленности и торговли и Министерством здравоохранения РФ по вступлению в PIC/S. Это даст возможность на профессиональной основе взаимодействовать с инспекторатом других стран».

Живым примером подобного взаимодействия стал приезд делегации из Сирийской Арабской Республики во главе с заместителем Министра здравоохранения Сирии, доктором Хаббибом Аббудом, который вручил государственные награды и отметил заслуги представителей российского инспектората, проводивших инспекционную проверку сирийских фармацевтических заводов. Награда была вручена сотрудникам Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», проводившим инспектирование: главе делегации, директору Института Шестакову Владиславу Николаевичу, начальнику отдела инспектирования производства лекарственных средств Чадовой Наталии Николаевне и ведущему специалисту отдела инспектирования производства лекарственных средств Горячкину Вячеславу Викторовичу.

По словам директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, конференция - это результат плодотворного взаимодействия между федеральными органами исполнительной власти. 

«Очень важен и актуален драйвер роста регуляторики,  который позволяет нашим лекарственным средствам быть качественными, гарантированно эффективными, безопасными и в том числе обладать экспортным потенциалом, о котором мечтают наши производители», -  обозначила Елена Максимкина.

«Для Краснодарского края проведение конференции имеет важное значение, - прокомментировал заместитель главы администрации Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов. - За последние два года кубанские медики провели 26 высокотехнологичных операций. Каждая из них требовала качественного фармацевтического сопровождения. Для нас очень важно, чтобы компоненты, которые обслуживают все эти операции и медицинские учреждения, также производились у нас, чтобы использовались более качественные и доступные лекарственные средства».

По итогам первого полугодия текущего года объем производства лекарственных средств вырос на 11% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года. Компании активно инвестируют в развитие фармацевтической отрасли в Российской Федерации, подчеркнул на одной из сессий конференции Сергей Цыб. В числе стимулирующих механизмов – специальный инвестиционный контракт.

«На сегодняшний день подано достаточно большое количество заявок на заключение специальных инвестиционных контрактов. Один из них уже одобрен - с компанией «АстраЗенека», - отметил заместитель министра. - В начале октября планируется заседание комиссии, где будут рассмотрены еще 3 проекта в области фармацевтической промышленности. Суммарный объем инвестиций по этим заявкам уже превышает 8 млрд рублей. Это дополнительные инвестиции в развитие фармацевтической отрасли, которые будут направлены на реализацию заявленных проектов».

Как отметил замглавы ведомства, проработаны основные меры поддержки инвесторов в рамках СПИК: налоговые преференции, предоставление статуса локального продукта и др.

«Очень приятно, когда стратегическое видение у представителей министерств, регуляторов совпадает с тем видением, которое есть у отрасли по большинству моментов, - комментирует генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов. - Те проекты, которые реализует Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, категорически меняют рельеф отрасли в направлении роста фармацевтической промышленности».

<…>

GMP-конференция сближает страны

Развитие экспорта стало одной из ключевых тем конференции. В ходе мероприятия была отмечена положительная динамика в этом направлении - рост экспорта по итогам первого полугодия 2017 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого составил более 23%.

«Мы видим большой потенциал в экспорте фармацевтической продукции российских предприятий, - отметил Григорий Потапов. - Являясь партнерами международных фармацевтических компаний, мы достигли договоренностей о новом формате взаимодействия, когда производственные мощности «Фармстандарта» используются для производства инновационных продуктов с экспортным потенциалом. Речь идет о том, что российские предприятия встраиваются в производственную цепочку международной фармацевтической компании».

Фото с сайта Регионы ONLINE http://www.gosrf.ru/news/32218/ 

Конференция также сыграла роль в расширении возможностей выхода российских производителей на новые рынки. На площадке состоялся стратегический диалог между Россией и Сирийской Арабской Республикой в области фармацевтического производства. В рамках отдельной сессии встретились заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд и представители российской фармацевтической промышленности: ООО «Сан Фарма», ЗАО «Активный Компонент», ПАО «Фармимэкс», НПО «Микроген», ГК «Марафон Фарма».

«У нас хорошая история развития фармацевтической отрасли, - заявил заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд. - Надеемся на хорошую дружбу с российской стороной. У нас похожие регуляторные требования. Есть большой потенциал для взаимовыгодного сотрудничества. Хотели бы объединить наши экономики, насколько это возможно».

<…>

В рамках конференции состоялась презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Представили издание ее авторы - директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков и д.ф.н., профессор Юрий Подпружников (Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина).

Практическими знаниями участники конференции запасались также на семинарах. Одновременно работали три секции, каждая из которых была ориентирована на определенную категорию специалистов: руководителей, HR специалистов, ответственный персонал предприятий.

Руководители компаний обсудили стратегии и тактики в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС, HR специалисты – лучшие практики в области обучения и развития фармперсонала. Участники третьей секции моделировали инспекционные проверки. Специалисты Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик представили ключевые тенденции по итогам инспектирования производителей, принципы классификации несоответствий с точки зрения документов РФ и международного опыта.

По мнению участников мероприятия, решение задач повышения конкурентоспособности российского производства, импортозамещения, развития экспортного потенциала невозможно без взвешенного и профессионального диалога с участием регулятора, отраслевых объединений, производителей и ведущих экспертов. Площадкой для такого общения стала II Всероссийская GMP конференция. Мероприятие позволило обсудить практические вопросы, возникающие в процессе внедрения правил надлежащих практик, лучше понять особенности сертификации, считают представители фармкомпаний.

Конференция состоялась при поддержке Правительства Краснодарского края. «Фармстандарт» выступил генеральным партнером конференции, мероприятие также поддержала компания «Гедеон Рихтер», которая стала официальным партнером конференции.

Ссылка на источник: http://www.gosrf.ru/news/32218/