Мукалтин
алтея лекарственного травы экстракт
о препарате
инструкция
вопрос - ответ
статьи
новости
Научные статьи

Мукалтин

Мукалтин представляет собой смесь полисахаридов из травы алтея лекарственного, обладает отхаркивающими свойствами. Благодаря рефлекторной стимуляции усиливает активность мерцательного эпителия и перистальтику дыхательных бронхиол в сочетании с усилением секреции бронхиальных желез.

Таблетки.
Отпускается без рецепта.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство растительного происхождения.

МНН: алтея лекарственного травы экстракт.

Показания к применению:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости (в т.ч. трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, пневмония) - в составе комплексной терапии.

Мукалтин выпускается в таблетках по 50 мг по 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полимерным покрытием или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

МУКАЛТИН

Регистрационный номер: ЛС-001833

Торговое наименование: Мукалтин

Международное непатентованное или группировочное наименование: алтея лекарственного травы экстракт

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:
активный компонент: алтея лекарственного травы экстракт (мукалтин) – 50,0 мг; вспомогательные вещества: винная кислота - 43,25 мг, кальция фосфат 2-замещенный безводный (кальция гидрофосфат безводный) - 179,75 мг, кросповидон (кросповидон СL-М) - 21,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К 17) - 3,0 мг, кальция стеарат - 3,0 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-серого до коричневато-серого цвета с вкраплениями более светлого и более темного цвета, со специфическим запахом, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство растительного происхождения.

Код АТХ: [R05CA].

Фармакологические свойства

Мукалтин представляет собой смесь полисахаридов из травы алтея лекарственного, обладает отхаркивающими свойствами. Благодаря рефлекторной стимуляции усиливает активность мерцательного эпителия и перистальтику дыхательных бронхиол в сочетании с усилением секреции бронхиальных желез.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости (в т.ч. трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, пневмония) - в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет внутрь 1-2 таблетки 2-3 раза в день перед едой. Курс лечения в среднем 7-14 дней. Детям можно растворить таблетку в 1/3 стакана тёплой воды.

Побочное действие

Аллергические реакции, редко - диспепсические явления.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мукалтин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Мукалтин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими кодеин и другими противокашлевыми лекарственными средствами, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концетрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полимерным покрытием или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 5 или 10 контурных безъячейковых или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Допускается контурные безъячейковые или контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению непосредственно помещать в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 ºС и относительной влажности не более 60 %.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru


10.01.2019

Обоснование отсутствия негативного влияния изменения состава на эффективность и безопасность

подробнее

Мукалтин, таблетки 50 мг, ЛС-001833 от 09.07.2010

Обоснование отсутствия негативного влияния изменения состава на эффективность и безопасность

 

В процессе улучшения потребительских свойств препарата Мукалтин таб 50 мг было произведено изменение состава таблеток, что привело к изменению вкусовых качеств и растворимости препарата.

В состав вспомогательных веществ лекарственного препарата внесены следующие изменения: 1) включены кальция фосфат в количестве 179,75 мг и кросповидон в количестве 21,0 мг; 2) увеличено содержание повидона с 1,6 мг до 3 мг;* 3) снижено содержание винной кислоты со 158,9 мг до 43,25 мг (привело к смягчению кислого вкуса); 4) исключен натрия гидрокарбонат 86,5 мг.**

Изменения состава вспомогательных веществ не влияют на его эффективность.***

 

*Включенные в состав вспомогательные вещества (кальция фосфат Е341, кросповидон Е1202) и повидон (Е1201), содержание которого было увеличено, имеют фармакопейное качество, не обладают фармакологической активностью в применяемых количествах и относятся к пищевым добавкам, которые разрешены для применения в Российской Федерации и странах Европейского Союза. Согласно утвержденным санитарно-эпидемиологическим правилам (СанПиН 2.3.2.1293-03, ред. от 23.12.2010), пищевые добавки не оказывают вредного воздействия на жизнь и здоровье. Все вспомогательные вещества препарата (винная кислота, повидон, кальция фосфат, кросповидон, кальция стеарат) безопасны и широко применяются в пероральных лекарственных средствах, зарегистрированных в РФ, в аналогичных, либо больших количествах, включая препараты со статусом отпуска «без рецепта» и препараты, разрешенные к применению для детей. Взаимодействия или фармацевтическая несовместимость вспомогательных веществ препарата отсутствуют. 

 

**Исключение из состава натрия гидрокарбоната, а также снижение содержания кислоты винной, не несет риска ухудшения профиля безопасности препарата. Согласно методическим рекомендациям (Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с.), токсикологические исследования не требуются при исключении вспомогательного вещества из состава зарегистрированного в РФ препарата, при наличии обоснования вносимых изменений. В рассматриваемом случае изменения были сделаны для улучшения физико-механических свойств таблетки.

 

***В соответствии с рекомендациями (Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том III. - М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 - 344 с.), при изменении вспомогательных веществ для подтверждения отсутствия изменений биодоступности (эффективности) может проводиться сравнительный тест кинетики растворения. Однако в данном случае проведение теста невозможно, так как действующее вещество мукалтин имеет растительное происхождение и содержит множество действующих компонентов (смесь полисахаридов алтея лекарственного). Поскольку состав действующих веществ препарата, производитель активной субстанции и способ ее стандартизации не изменились, имеются достаточные основания считать, что воспроизводимость заявляемого спектра фармакологической активности (эффективность) препарата не изменяется.

Свернуть



Оставить сообщение

Отмена

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2018

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.