Фосфоглив®— комбинировное лекарственное средство, в состав которого входит глицирризиновая кислота, оказывающая противовоспалительное действие, и эссенциальные фосфолипиды, реализующие защитный и восстанавливающий механизмы.
Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) являясь основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Восстанавливает детоксицирующую функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.
Глицират обладает противовоспалительным действием, оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембранстабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.
Эффективность и безопасность препарата была подтверждена в ходе клинических исследований, проводившихся в ведущих медицинских учреждениях Российской Федерации.
Показания к применению:
|
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ФОСФОГЛИВ®
Регистрационный номер: Р N002528/01
Торговое название: Фосфоглив®
Химическое название: фосфатидилхолин + тринатриевая соль глицирризиновой кислоты.
Группировочное название: фосфолипиды + глицирризиновая кислота.
Лекарственная форма: капсулы.
Состав на одну капсулу:
активные вещества: фосфолипиды (липоид С 80) (в пересчете на 100% вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79 %) - 65 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) - 35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 141,2 мг, кальция карбонат - 204,7 мг, кальция стеарат - 0,9 мг, тальк - 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,5 мг, капсулы твердые желатиновые - 96,0 мг [корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) -1,0 %, титана диоксид (Е171) -1,0 %, желатин - до 100,0 %; крышечка: титана диоксид (Е 171) - 0,2 %, краситель железа оксид черный (Е 172) - 3,5 %, желатин - до 100,0%].
Описание: капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы - оранжевого цвета, крышка - черного цвета. Содержимое капсулы - гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство
Код ATX: [А05ВА]
Фармакологические свойства.
Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.
Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает детоксицирующую функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.
Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток- киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.
При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.
Фармакокинетика.
Фосфатидилхолин
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин стоком лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой - 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; 14С - через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты - 32 часам. В кале обнаруживается 2% 3Н и 4,5 % - 14С; в моче - 6% 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.
Гпицирризиновая кислота
После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента (β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит - (β -глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β -глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β -глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве - с мочой.
По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.
Показания к применению.
-Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
-В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата.
- Антифосфолипидный синдром.
- Беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
- Период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
- Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
С осторожностью.
У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы.
Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет - по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем - 3 месяца.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Не описано.
Побочное действие.
Обычно препарат Фосфоглив переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения - частота <1/10 000.
Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.
Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.
При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Передозировка.
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания.
В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Капсулы.
По 30, 50, 100, 200 или 300 капсул в пластиковые контейнеры с крышками из полиэтилена высокого давления или пропилена.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контейнер или 2,3,5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии:
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Доводим до Вашего сведения, что с мая 2014 года (серия 650514 и далее) производство лекарственного препарата Фосфоглив лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг+200 мг. осуществляется в следующей форме выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2,5 г - флаконы /в комплекте с растворителем: вода для инъекций 10 мл - ампулы/ (5) - упаковки контурные ячейковые - пачки картонные.
Ранее произведенные серии препарата комплектуются растворителем в следующей форме выпуска: вода для инъекций 10 мл – флаконы.
Замена формы выпуска растворителя обусловлена производственной необходимостью.
Обращаем Ваше внимание на тот факт, что в настоящий момент в обращении может присутствовать препарат обоих форм выпуска.
