ПАО "Фармстандарт-Биолек"

Фотография с предприятия

Основные сведения о предприятии

Контактные данные: Адрес: 61070 Украина, г. Харьков, Померки.
Телефоны: (057) 700-34-65, (057) 704-87-34 (факс)
Численность персонала: 425 человек
Количество ЛС в номенклатуре: 40
Количество SKU в номенклатуре: 44
Произведено в прошлом году, млн упаковок: 1,6 млн уп.
Награды и достижения Продукция ПАО «Фармстандарт-Биолек» представлена на фармацевтических рынках Азербайджана, Армении, Беларуси, Грузии Казахстана, Кыргызстана, России, Туркменистана, Узбекистана.
Предприятие является единственным на территории Украины производителем таких препаратов, как: «Эктерицид®», «Иммуноголобулин антирабический (лошадиный)», «Энкад-Биолек», «БИОЛЕК Туберкулин  ППД-Л», «Липин-Биолек®», «Лиолив-Биолек®», «Липофлавон», «Трописетрон», «Аркурон», а также вакцин и диагностических препаратов.
Система качества сертифицирована на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001, ISO 13485.
Лаборатории отдела контроля качества аттестованы Государственной службой лекарственных средств МОЗ Украины на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Ежегодно на предприятии проходит обучение сотрудников основам GMP.
Ежегодно проводится проверка предприятия Государственной службой Украины по лекарственным средствам на соответствие GMP.
По данным исследовательского агентства «Бизнес-Кредит», «Фармстандарт-Биолек» вошел в «ТОП-20» по объему продаж среди производителей на госпитальном рынке Украины.

Ресурсы и возможности

Мощность, млн упаковок: 7 млн уп.
Общая площадь предприятия, тыс. кв. метров 128 тыс. кв. метров
Производственные площади предприятия, тыс. кв. метров 23,046 тыс. кв. метров
Число производственных линий На предприятии имеются:
- две автоматические ампульные линии
- одна флаконная линия наполнения и укупорки
Перечень выпускаемых лекарственных форм Жидкие формы:
  • Растворы
  • Суспензии
  • Концентраты для приготовления растворов
Твердые формы:
  • Лиофилизированные порошки
Элементы инфраструктуры На территории ПАО «Фармстандарт-Биолек» имеется инфраструктура, необходимая для обеспечения производства:
• более 60 сооружений, 12 из которых - производственные подразделения;
• склады для хранения готовых лекарственных средств, сырья и материалов;
лаборатории, в т.ч. виварий и конюшни для содержания продуцентов и лабораторных животных.

Руководство

Председатель Правления

С.Н. Шарый

В 1999 г. окончил Харьковский государственный технический университет строительства и архитектуры по специальности «Менеджмент в производственной сфере». Получил квалификацию менеджера-экономиста.
До 2001 г. работал в ЧПКП «Гермес-Центр» в должности менеджера коммерческого отдела.
С 2001 г. по 2010 г. работал в ПАО КБ «Правэкс-Банк» в должности директора филиала.
В 2010 г. принят на должность финансового директора ПАО «Фармстандарт-Биолек», а с 2014 года работает в должности Председателя правления.

История предприятия, значимые события

ПАО «Фармстандарт-Биолек» является крупным производителем на территории Украины иммунобиологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения для диагностики «in-vitro», парфюмерно-косметических изделий.
1898
Предприятие было основано в 1898 г. Харьковским медицинским обществом и называлось Харьковским предприятием бактерийных препаратов. Здесь были заложены основы получения сывороток, вакцин, компонентов серологических реакций при холере, сифилисе, гонорее, туберкулезе и др. инфекционных заболеваниях.
1920
-
2010
Предприятие перешло в руки государства. Были освоены методы получения концентрированных сывороток: противодифтерийной, противостолбнячной, противогангренозной, противоботулинистической. Внедрено производство препаратов крови: противокоревый гамма-глобулин, антирабический иммуноглобулин, противококлюшный и противодифтерийный иммуноглобулин, анатоксины и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гангренозные анатоксины, фаговые препараты.
1992
Предприятие было переименовано в «Биолек».
2011
-
2016
Предприятие вошло в группу компаний «Фармстандарт» и стало называться ПАО «Фармстандарт-Биолек».
За последние три года была проведена реконструкция имеющихся производственных зданий. Запущен в производство участок антирабического иммуноглобулина; реконструировано производственное здание под участок производства изделий медицинского назначения, получаемых из крови животных; выполнена реконструкция участка производства «Гидрокортизона»; завершена реконструкция и введен в эксплуатацию участок по изготовлению «Эктерицида» и органопрепаратов. Осуществлено дооснащение лаборатории химического контроля новым оборудованием; приобретено и введено в эксплуатацию валидационное оборудование.
После реконструкции производственных участков в соответствии с требованиями GMP, возобновлено производство препаратов: «Иммуноголобулин антирабический (лошадиный)», «Цитохром-С», «Лидаза-Биолек», «Энкад-Биолек», «Эктерицид®», «Гидрокортизона ацетат». Освоено производство парфюмерно-косметических изделий: «ЛОРЭКТ» и «ЛОРЭКТ Плюс», являющихся аналогом лекарственного средства «Эктерицид®».

Предприятие разрабатывает и занимается внедрением ветеринарных препаратов. Ведет разработки препаратов генериков.
ПАО «Фармстандарт-Биолек» выпускает:
• бактериальные вакцины (анатоксины);
• иммуноглобулины;
• нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства;
• кортикостероиды для системного применения;
• препараты, которые применяются при заболеваниях печени;
• гематологические, антитромботические средства;
• миорелаксанты;
• средства, которые применяются в офтальмологии;
• кардиологические препараты;
• средства, которые влияют на пищеварительный тракт и метаболические процессы;
• иммуностимулирующие препараты;
• спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками;
• средства для общей анестезии;
• антинеопластические средства;
• противорвотные средства, антидоты, гормоны задней доли гипофиза;
• диагностические препараты.

Предприятием получены:
• Разрешения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины в Харьковской области на работу с возбудителями 3–4 групп патогенности следующих участков:
— участок анатоксинов вакцинно-сывороточного цеха (разрешение № 65–15 выдано 16.04.2015, срок действия – до 16.04.2020 г.);
— участок антирабического антигена (разрешение № 66–15 выдано 16.04.2015, срок действия – до 16.04.2020 г.);
— лаборатория вирусологии ОКК (разрешение № 81–15 выдано 20.05.2015, срок действия – до 16.05.2017 г.);
— лаборатория биологического контроля ОКК (разрешение № 64–15 выдано 16.04.2015, срок действия – до 16.04.2020 г.).
• Сертификат соответствия системы управления качеством ISO 13485:2005 Сертификат № UA 2.003.8408–14 (от 09.04.2014 г.).
• Сертификат соответствия требованиям ГОСТ ИСO 9001–2011 (ИСO 9001:2008).
- Сертификат системы управления качеством ISO 9001:2008.
- Сертификат №UA 2.003.08400–14 (от 03.04.2014 г.).
Производство медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro (выдан ГП «Харьковским региональным научно-производственным центром стандартизации, метрологии и сертификации»).
• «Система менеджмента качества. Требования». Сертификат №РОСС RU.UA.11.К01019 (от 04.06.2014 г.). Срок действия – до 04.06.2017 г.
• Лицензия № 106 на производство, приобретение, хранение, перевозку, реализацию (отпуск), уничтожение, использование наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров (от 11.08.2016 г).

Планы по развитию

2017
-
2019
• Реконструкция лаборатории биологического контроля
• Организация участка для производства препаратов группы цитостатиков
• Реконструкция производственных участков для выпуска столбнячного компонента, дифтерийного компонента и коклюшного компонента.
Организация участка сведения вакцин (анатоксинов).
• Разработка и регистрация трех препаратов генериков. Разработка и регистрация вакцины антирабической культуральной для человека

Вернуться к списку предприятий

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2017

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.