В ЕАЭС продолжается гармонизация законодательства в сфере обращения лекарственных средств, необходимая для формирования единого фармацевтического рынка.  В конце октября Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Соответствующее решение № 114 от 20.10.2023 опубликовано на официальном сайте комиссии. Изменения вступят в силу с 1 мая 2024 года. В августе сообщалось, что ЕЭК рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств.

Как пишет 8 ноября 2023 года «Фармацевтический вестник», документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

На прошедшем в октябре в Сочи форуме «Биотехмед-2023» генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев обратил внимание участников на проблемы, связанные с процессом перерегистрации препаратов по нормам ЕАЭС и внесения изменений в регистрационное досье. В настоящее время вести все эти процессы по одному продукту параллельно не представляется возможным, и сроки сильно растягиваются во времени.

Вопрос был поднят на сессии, посвященной процессу интеграции фармацевтической отрасли в систему ЕАЭС, -  одной из ключевых на форуме. В ней приняли участие заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев и заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, а также представители российской фармацевтической отрасли.

В ходе сессии заместитель министра Сергей Глаголев отметил, что в первом чтении Государственной Думой принят законопроект о гармонизации ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» с нормами ЕАЭС. Документ среди прочего приводит систему регистрации в электронный вид, заменяет регистрационные удостоверения реестровой моделью, а также, как пишет издание «Фармацевтический вестник», «делает систему более дружелюбной к производителю».

«В настоящее время у нас сильно расходятся два процесса: приведение в соответствие с правилами и внесение изменений в досье в связи с необходимостью замены тех или иных компонентов. Проводить эти процессы одновременно нельзя. Поэтому компании стоят перед выбором – либо вносить изменения в досье на препараты в соответствии с ЕАЭС, либо срочно вносить изменения компонентов, которые становятся недоступными», - пояснил Дмитрий Зайцев.

По мнению генерального директора АО «Фармстандарт», находящийся на рассмотрении Государственной Думы законопроект о гармонизации правил позволит решить этот вопрос.

Также Дмитрий Зайцев обратил внимание на принятое ранее решение Евразийской экономической комиссии о введении средств идентификации в странах союза. Производители в связи с этим предлагают заключить в рамках ЕАЭС соглашение о взаимном признании странами-участницами кодов маркировки.

Кроме того, в рамках форума «Биотехмед-2023» генеральный директор АО «Фармстандарт» прокомментировал инициативу ряда российских парламентариев об увеличении шрифта в инструкции к препарату.  По его мнению, это создаст дополнительные трудности производителям. «Надо обращать внимание, как та или иная, даже позитивная на первый взгляд инициатива, влияет на процесс в целом, в том числе с точки зрения возникновения дефектуры», - добавил Дмитрий Зайцев.