Приказом руководителя Федеральной Службы создан Экспертный совет по вопросам разработки, обращения и мониторинга лекарственных средств для профилактики и лечения пандемических, социально значимых и редких заболеваний. Утвержден состав Экспертного совета, куда вошли ведущие специалисты научно-исследовательских центров, разработчики лекарственных препаратов, специалисты экспертных организаций, производители лекарств, представители ВОЗ, общественных ассоциаций и объединений. Основной задачей Экспертного Совета является подготовка проектов рекомендаций по вопросам сферы деятельности Совета, предложений к проектам нормативных правовых документов, решений по проблемам регистрации лекарственных средств, экспертных заключений.

Под председательством руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля 30 сентября 2009 состоялось первое заседание Экспертного совета, в котором приняли участие Владимир Семенов, министр здравоохранения Московской области, академик РАМН Олег Киселев, директор ГУ НИИ гриппа РАМН, академик РАМН Феликс Ершов, руководитель отдела интерферонов НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, Наталья Михайлова, заместитель директора ГУ НИИ вакцин и сывороток им. И.М. Мечникова, Сергей Буданов, генеральный директор ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Наталья Лонская, заведующая лабораторией гриппа, парагриппа и др. ОРЗ ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, представители крупных производителей: Наталья Пучкова, заместитель директора ООО ФК Петровакс, Леонид Апананский, директор НПП "Фармаклон", Наталья Подгорбунских, заместитель генерального директора по фармобращению компании "Фармстандарт ", Александр Миронов, начальник управления регистрации и медицинских исследований ФГУП НПО Микроген; национальных дистрибьютеров: Алексей Молчанов, генеральный директор компании ЦВ "Протек", Татьяна Старокожева, заместитель директора ЗАО "Аптека-Холдинг", Вадим Белоножко, заместитель директора СИА Интернейшнл, Рустем Муратов, вице-президент по развитию компании РОСТА, а также Нелли Игнатьева, заместитель директора ЗАО "Аптеки 36,6" и представители других организаций.

На заседании обсуждались вопросы обеспечения населения пандемичными вакцинами и средствами профилактики и лечения гриппа.

В своем выступлении профессор Юргель сказал, что на прошедшем в Минздравсоцразвитии России совещании обсуждались вопросы разработки пандемичных вакцин и графиков ввода их в обращение. В США в середине сентября зарегистрирована пандемическая вакцина, а в Европе вывод в обращение планируется в октябре. "Мы уже приступили к клиническим испытаниям собственных препаратов, начат второй этап исследований. У нас применяется специальная процедура в отношении рассмотрения, регистрации и проведения контроля качества у данной группы лекарственных препаратов. И нужно отметить, что пока все заявленные сроки соблюдаются. Срок государственной регистрации пандемических вакцин - октябрь-ноябрь 2009 года", - подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

Академик Олег Киселев, отметил, что клинические испытания вакцин идут успешно и есть вероятность, что будет эффективно однократное введение препарата. "Несмотря на то, что мы выведем вакцину в обращение несколько позже, чем другие страны, в ноябре, вакцинация будет проведена до прогнозируемого начала подъема заболеваемости" - сказал академик. Производители и представители экспертных организаций отметили четкую организацию экспертных процедур в Росздравнадзоре и в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, согласование клинических исследований в установленные сроки. Академик Феликс Ершов отметил, что это первый случай, когда вакцина создается до начала пандемии. До сих пор отечественная промышленность разрабатывала вакцины с опозданием.

Российские производители вакцин Фармацевтическая компания "Петровакс" (г.Санкт-Петербург) и Научно-производственное объединение "Микроген" МЗ РФ заявили готовность по окончании регистрации приступить к промышленному производству и поставкам вакцины в регионы.

Особые опасения специалистов вызывает возможность замещения в России сезонного гриппа на А/H1N1 и возникновение токсигенных мутаций. По мнению Олега Киселева: "в США этот процесс уже начался. В России такая вероятность тоже существует, но для предупреждения необходим мониторинг и принятие оперативных решений". В случае замещения сезонного гриппа даже на 30%, будут отмечаться серьезные последствия для здоровья населения. Специалисты Росздравнадзора и представители научного сообщества отметили не только необходимость проведения вакцинации, но и проведению профилактических и лечебных мероприятий с использованием эффективных противогриппозных препаратов. Минздравсоцразвитием России подготовлены методические рекомендации "Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1, для взрослых", в которые включены Арбидол , Интерферон альфа-2b (Альфарон), Интерферон гамма (Ингарон), Кагоцел, Ингавирин и Осельтамивир.

Олег Киселев отметил, что существует несколько проблем в обеспечении профилактики и лечения гриппа. "Одной из них является то, что в том числе рекомендованные ВОЗ лекарственные препараты имеют ряд серьезных побочных действий и эффект ограничивается первыми двумя днями приема, это ограничивает применение их в профилактических и лечебных целях. В России мы предложили эффективную технологию лечения гриппа с помощью препаратов интерферонов (Альфарон, Ингарон). Сейчас необходимо оценить реальные возможности отечественной промышленности для обеспечения населения необходимыми препаратами". Среди серьезных конкурентов России в использовании новых комбинированных интерферонов являются США. Было отмечено, что на данный момент Россия опережает Штаты по клиническим наработкам и в дальнейшем планируется сохранить все преимущества за Российской Федерацией.

Академик Ершов, отметил, что все рекомендованные Минздравсоцразвитием России препараты имеют определенное назначение и нужно, чтобы врачи четко знали и понимали, что назначать. "Новые комбинированные интерфероны не заменяют вакцинацию, но достойно демонстрируют высокую эффективность", - сказал специалист. В России по протоколам ВОЗ впервые начались исследования комбинированных интерферонов. Результаты исследований будут доложены в ВОЗ, и на основании полученных данных препараты могут быть включены в рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Елена Тельнова, заместитель руководителя Росздравнадзора рассказала о результатах деятельности Росздравнадзора по обеспечению населения лекарственными средствами для лечения и профилактики гриппа. Проведены контрольно-надзорные мероприятия во всех регионах страны. Запрошена информация от предприятий-производителей лекарственных средств об объемах произведенных и планируемых к выпуску в 2009 году противогриппозных препаратов, а также от дистрибьюторов об имеющихся запасах противогриппозных лекарственных средств.

В ходе проверок установлено, что в ряде субъектов РФ отсутствуют рекомендации Минздравсоцразвития России "Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1, для взрослых", и субъекты не владеют информацией по новым препаратам. "В регионах мы выявили очень пеструю ситуацию по обеспечению лекарственными препаратами для профилактики", - отметила Елена Тельнова.

В целом лучше всего субъекты Российской Федерации обеспечены Арбидол ом, который имеется в наличии во всех регионах. Отмечена низкая обеспеченность препаратом в Чеченской республике, Курганской области. Препарат Ингавирин отсутствует в большом количестве регионов. В ряде регионов препараты Кагоцел и Тамифлю также отсутствуют. Хорошее обеспечение препаратом Кагоцел отмечено в Москве, Московской, Омской, самарской областях, препаратом Тамифлю - в Москве, Московской, Свердловской, Пермской областях, Краснодарском крае.

Препараты Интерферон альфа-2b (Альфарона) и Интерферон гамма (Ингарон) в дозировках 50 тыс. МЕ во фл. и 100 тыс.МЕ. во фл., включенные в "Схемы лечения и профила ктики гриппа, вызванного вирусом типа A/H1N1 для взрослого и детского населения", в лечебных и аптечных организациях отсутствуют.

Наталья Подгорбунских, заместитель генерального директора компании "Фармстандарт ", отметила, что Арбидол и широкий перечень лекарств для симптоматического лечения гриппа производится компанией в достаточном количестве.

Леонид Апананский, директор НПП "Фармаклон", рассказал, что новые препараты интерферонов прошли все необходимые процедуры, и предприятие готово к поставкам лекарства в аптечные сети и дистрибьютерам. В 2009 году выпущено по 30 000 упаковок каждого наименования. До конца 2009 года запланирован выпуск препаратов Ингарон (100 тыс. МЕ) и Альфарона (50 тыс. МЕ) в количестве 3 млн. упаковок каждого наименования ежемесячно.

Елена Тельнова отметила, что ряд регионов уделяет недостаточное внимание наличию всего необходимого ассортимента симптоматических лекарственных средств, применяющихся в комплексном лечении гриппа. Руководство Росздравнадзора поддержало предложение участников совещания определить ассортиментный минимум противогриппозных препаратов для аптечных учреждений, как одну из мер обеспечения необходимыми препаратами непосредственно населения.

Для обеспечения эффективного контроля наличия противогриппозных лекарственных средств в субъектах Российской Федерации противовирусные препараты включены с 15 сентября 2009 в ежемесячный мониторинг лекарственных средств. По результатам проверок Росздравнадзора руководителям органов управления здравоохранениям субъектов Российской Федерации рекомендовано принять все необходимые меры по контролю за проведением противогриппозных мероприятий, особенно в части обеспечения наличия необходимого количества лекарственных средств для лечения и профилактики гриппа, а также изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях регионов.

Представители производителей, дистрибьютеров, аптечных сетей отметили, что лекарственные препараты для лечения и профилактики гриппа производятся, хранятся на складах или имеются в рознице в достаточном количестве. Организации готовы к реализации как пандемических вакцин, так и других препаратов, рекомендованных Минздравсоцразвития России.

В ближайшее время будет проведено следующее заседание Экспертного совета, на котором будет рассмотрена дальнейшая подготовка лечебно-профилактических учреждений и аптечных организаций к возможной пандемии гриппа.

Николай Юргель,

Руководитель Росздравнадзора:

Необходимо отметить, что ситуация с разработкой пандемических вакцин находится под контролем. Приняты серьезные стратегические решения на уровне Правительства РФ, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора. Дело остается исключительно за производителями. После окончания процедуры регистрации необходима четкая и слаженная работа производителей и других участников фармацевтического рынка по обеспечению населения и медицинских учреждений вакцинами от гриппа А/H1N1. Очень важно для сохранения здоровья нашего населения, чтобы предприятия выдержали и не сорвали заявленные сроки и объемы производства вакцин.

Следующим важным и сложным этапом в работе в условиях пандемии гриппа является качественное и своевременное проведение вакцинации населения. Мы видим совершенно различные походы к вакцинации в зарубежных странах. В США очень жестко определяется вакцинация всех медицинских работников. Европа демонстрирует добровольное проведение вакцинации. В нашей стране накопился богатый опыт в этой сфере, уже существуют определенные наработки и традиции и всем этим необходимо сейчас активно пользоваться.

Если мы говорим о лекарственном обеспечении регионов препаратами для профилактики и лечения гриппа, то здесь ситуация складывается совершенно противоположная и всем предстоит очень серьезная работа. Выявлено большое количество недоработок по всем направлениям деятельности в условиях пандемии гриппа и в первую очередь это касается органов управления здравоохранения на местах. Есть субъекты РФ, где слабо занимаются проблемами профилактики и лечения гриппа, чего-то ждут... В результате мы получаем, что где-то густо, а где-то пусто. Мы будем жестко спрашивать с представителей субъектов на всероссийском селекторном совещании. Доклад о лекарственном обеспечении противогриппозными препаратами будет представлен в Минздравсоцразвития России и Правительство РФ.

Источник текст: www.rznrf.ru

http://www.rznrf.ru/?NewID=355&AttribID=