Мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде. Повышает устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, снижает частоту приступов стенокардии. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна.
Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
МНН: Мельдоний.
Показания к применению:
Выпускается в форме капсул (250 мг, 500 мг) по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
Дозировка 250 мг: отпускают без рецепта, дозировка 500 мг: отпускают по рецепту.
|
Министерство здравоохранения российской федерации
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕЛЬДОНИЙ
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата: Мельдоний
Международное непатентованное или группировочное наименование: мельдоний
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
действующее вещество: мельдония дигидрат - 250,0 мг/500,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 15,24 мг/30,48 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,40 мг/10,80 мг, кальция стеарат - 1,36 мг/2,72 мг;
капсулы твердые желатиновые [дозировка 250 мг (корпус и крышечка: титана диоксид (E171) - 2,0000 %, желатин - до 100 %); дозировка 500 мг (корпус: титана диоксид (E171) - 2,0000 %, желатин - до 100 %; крышечка: титана диоксид (E171) - 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,0044 %, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,9197 %, желатин - до 100 %)].
Описание
Дозировка 250 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.
Дозировка 500 мг: твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета.
Содержимое капсул – белый кристаллический порошок с характерным запахом. Порошок гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство
Код АТХ: С01ЕВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дозировка 250 мг
Мельдоний – структурный аналог предшественника карнитина - гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) – повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Дозировка 500 мг
Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.
В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика.
Дозировки 250 мг, 500 мг
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3- 6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.
Показания к применению
Дозировка 250 мг
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
Дозировка 500 мг
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания
Дозировки 250 мг, 500 мг
Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата. Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью
Дозировки 250 мг, 500 мг
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Дозировки 250 мг, 500 мг
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано. Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Перед применением препарата мельдоний, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.
Дозировка 250 мг
Максимальная разовая и суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.
Курс лечения 10-14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Дозировка 500 мг
В составе комплексной терапии по 500-1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения: 12 дней.
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом мельдоний, препарат продолжают принимать внутрь по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.
При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки
Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10-14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.
Побочное действие
Дозировки 250 мг, 500 мг
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна – по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца
Очень редко: тахикардия.
Со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспептические явления.
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли;
Частота неизвестна: возбуждение.
Общие нарушения
Частота неизвестна: общая слабость.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Дозировки 250 мг, 500 мг
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
В случае передозировки препаратом необходимости немедленно обратиться к врачу
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дозировки 250 мг, 500 мг
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Если ли Вы применяйте одновременно какие-либо другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата мельдоний проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Дозировки 250 мг, 500 мг
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного
(более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дозировки 250 мг, 500 мг
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг, 500 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Дозировка 250 мг
Отпускают без рецепта
Дозировка 500 мг
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
Представитель
ОАО "Фармстандарт-Лексредства" Е.В. Толстова
