ФЕНИЛЭФРИН-оптик

Фенилэфрин - a-адреномиметик, оказывает выраженное неселективное a-адреномимети­ческое действие.

При применении в терапевтических дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Препарат обладает сосудосуживающим действием.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме достигается через 10-20 минут после инстилляции в глаз.

Фармакотерапевтическая группа: a-адреномиметик.

МНН: фенилэфрин.

Показания к применению:

Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки).

• Диагностическое расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза.
• Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.
• Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.
• Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости оболочек глаза)

Спазм аккомодации.Капли глазные - 2,5 % выпускаются по 5 мл, 10 мл во флаконах-капельницах полимерных.

Отпускается по рецепту

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ФЕНИЛЭФРИН-оптик

Регистрационный номер: ЛП-001556

Торговое наименование: Фенилэфрин-оптик.

Международное непатентованное наименование: фенилэфрин.

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав на 1 мл.

Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, в пересчете на безводное вещество - 0,1 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия гидроксид - 0,24 мг, натрия дисульфит - 3,0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1,0 мг, натрия цит­рата дигидрат - 5,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или с коричневато-желтым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: a-адреномиметик.

Код АТХ: S01FB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенилэфрин - a-адреномиметик, оказывает выраженное неселективное a-адрено­ми­мети­ческое действие. При применении в терапевтических дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Слабо влияет на β-адренорецепторы, в том числе сердца (не оказывает положительного хроно- и инотропного действия). Препарат обладает сосудосуживающим действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина). Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 секунд после инстилляции, длительность 2-6 ч.

После инстилляции фенилэфрин вызывает сокращение мышцы, расширяющей зрачок, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократной инстилляции. Мидриаз сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме достигается через 10-20 минут после инстилляции в глаз. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.

Фенилэфрин выводится с мочой в неизмененном виде (<20 %) или в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки).

Для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза.

Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.

Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.

Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости оболочек глаза).

Спазм аккомодации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Узкоугольная или закрытоугольная глау­кома.

Пожилой возраст.

Тяжелые сердечно-сосудистые или цереб­ро­васкулярные заболевания.

Артериальная гипертония в сочетании с ИБС, аневризмой аорты, атриовен­три­кулярной блокадой I-III степени, аритмией.

Тахикардия.

Нарушение слезопродукции.

Недоношенность; детский возраст до 6 лет (при спазме аккомодации).

Гипертиреоз.

Печеночная порфирия.

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат­дегидрогеназы.

Ринит.

С осторожностью 

Сахарный диабет (риск повышения артериального давления, связанного с нарушением вегетативной регуляции).

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (в т.ч. в течение 21 дня после прекращения их применения).

Серповидно-клеточная анемия, ношение контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления вследствие гипоксии конъюнктивы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению фенилэфрина во время беременности нет. Поэтому применение препарата по назначению лечащего врача при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При назначении препарата грудное вскармливание на время лечения рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

При иридоциклитах препарат применяется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза.       С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки.

При проведении офтальмоскопии применяется однократная инстилляция препарата. Как правило, для создания мидриаза достаточно инстилляции 1 капли препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется в течение 1-3 ч.

В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 ч возможна повторная инстилляция препарата.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция препарата применяется:

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры глаза и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после инстилляции препарата отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых препарат инстиллируют по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4-х недель.

Побочное действие

Со стороны органа зрения

Конъюнктивит, периорбитальный отек.

В некоторых случаях пациенты отмечают ощущение жжения в начале применения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта в глазу, повышенное слезотечение, увеличение внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения.

Повторные инстилляции препарата в течение короткого промежутка времени могут приводить к менее выраженному мидриазу, чем наблюдавшемуся ранее. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.

Вследствие значительного сокращения мышцы, расширяющей зрачок, через 30-45 минут после инстилляции под воздействием фенилэфрина во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Системные реакции

Со стороны кожи и ее придатков: контактный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Передозировка

Симптомы: беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание.

Лечение: при возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем введения a-адреноблокаторов, например, 5-10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию.

Взаимодействие с другими лекарствен­ными средствами

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при его применении в комбинации с местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.

Применение фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 21 дня после прекращения их применения должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериаль­ного давления.

Вазопрессорное действие α-адреномиме­тиков может также потенцироваться при одновременном применении с трицикли­ческими антидепрессантами, пропрано­лолом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятель­ности при ингаляционном наркозе.

Одновременное применение с другими адреномиметиками и симпатомиметиками может усиливать влияние фенилэфрина на сердечно-сосудистую систему.

Применение фенилэфрина может вызвать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению артериального давления, тахикардии.

Особые указания

Превышение рекомендуемой дозы 2,5 % раствора у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механиз­мами

После применения препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные, 2,5 %.

По 5 мл, 10 мл во флаконы-капельницы   полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной,   пробкой-капельницей  из полиэтилена низкого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия  из полиэтилена низкого давления.

1 флакон-капельницу полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ̊ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя/организация, прини­ма­ю­щая претензии потребителей

ЗАО "ЛЕККО",

Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

тел./факс (49 243) 71 5 52.