eng
 
Главная / Продуктовая линейка / Биосулин® Н
А Б В Г Д Е Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я
Биосулин® Н
Препараты для лечения заболеваний эндокринной системы.
Отпускается по рецепту
Задать вопрос
Презентация БиоматикПен
увеличить
close

Эндокринные препараты

Человеческий генно-инженерный инсулин

Производство инсулина в России гарантирует пациентам с сахарным диабетом, нуждающимся в препарате по жизненным показаниям, стабильность получения лекарства вне зависимости от внешней политической и экономической ситуации, способствует укреплению биобезопасности России.

МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).

Форма выпуска: суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

  • картриджи по 3 мл, № 1, № 3, № 5;
  • флаконы по 10 мл, № 1, № 2, № 3, № 5;

Показания к применению:

  • сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
  • сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Инструкция по применению скачать(pdf)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БИОСУЛИН® Н (
BIOSULIN N)

Регистрационный номер: П N014120/01
Торговое название:
Биосулин® Н
Международное непатентованное название:
Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма:
суспензия для подкожного введения.

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

инсулин человеческий генно-инженерный – 100 ME;

вспомогательные вещества: цинка оксид - 0,011-0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) – 2,4 мг, протамина сульфат – 0,27-0,40 мг, метакрезол – 1,6 мг,

фенол (фенол кристаллический) – 0,65 мг, глицерол – 16 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Для регулирования рН используется 10 % раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты раствор 10 %.

Описание

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия.

Код АТХ – А10AC01.

Фармакологические свойства

Биосулин® Н – человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи, с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект – в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия – 18-24 часа.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применению

  • Сахарный диабет типа 1 типа;
  • Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
  • Гипогликемия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы

Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин® Р).

Побочное действие

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.

Прочие – отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Особые указания

Нельзя использовать Биосулин® Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

По 5 мл или 10 мл во флакон из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным.

По 3 мл в картридж из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным, для использования со шприц-ручкой БиоматикПен® или Биосулин® Пен. В картридж вложен шарик из боросиликатного стекла.

По 1 флакону по 5 мл или по 10 мл в пачку вместе с инструкцией по применению.

2, 3 или 5 флаконов по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 3 или 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке с флаконами или с картриджами в пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Используемый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель. Используемый картридж хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель и организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,

тел./факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Новости
05.12.2011
"ФОРСАЙТ ЗДОРОВЬЯ": КУРС НА ИННОВАЦИИ.

22 ноября 2011 в выставочном центре "Крокус-Экспо", при поддержке, Общественной организации "Деловая Россия" и Государственной Думы, прошла первая церемония награждения Международного проекта поддержки инновационной фармации и медицины "Форсайт Здоровья".

Впервые, за всю историю фармацевтической и медицинской индустрии были выявлены и публично представлены лучшие инновационные разработки. Проект объединил более 250 представителей, работающих в разных сегментах медицины и фармации: медицинские Институты, НИИ, фармацевтические компании, инновационные центры и пр.

В шести номинациях были представлены крупнейшие представители фармацевтической индустрии, научные деятели, высшие учебные заведения, которые, по мнению Экспертного совета проекта, стали лучшими в области инновационной медицины и фармации.

В номинации "Инновационная фармация", в подноминации "Лекарственный препарат" победителем стал препарат "Амиксин", производитель компания "Фармстандарт".

В номинации "Инновационная фармация", в подноминации "Производитель" лауреатом стала компания "Пфайзер".

В номинации "Инновационная биотехнология", в подноминации "Лекарственный препарат" первым стал препарат "Аранесп", компании "Amgen".

В этой же номинации, в подноминации "Производитель", победителем стала компания "Amgen".

В номинации "Научный вклад", в подноминации "Научная группа", лауреатом стала научная группа под руководством Чиссова Валерия Ивановича, Институт им. Петра Александровича Герцена.

В этой же номинации, в подноминации "Научный деятель", победителями стали: Дейгин Владислав Исаакович, Покровский Анатолий Владимирович и Ипатова Ольга Михайловна.

В следующей номинации - "Исследовательская инновация", в подноминации "Научно-исследовательская школа", был отмечен Московский Государственный Университет им. Ломоносова, факультет фундаментальной медицины.

В номинации "Исследовательская инновация", в подноминации "R&D" компания" победителем стала компания "Химрар".

В номинации "Признание отрасли", в подноминации "Персона", лауреатом стал Морозов Дмитрий Валентинович.

В подноминации "Компания" победителем стала компания "Биокад". В этой же номинации, в подноминации "Отраслевое профессиональное объединение" победителем стала "Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей".

В Номинации "Признание пациентов", в подноминации "Инновационный проект", победителем стала компания "Химрар Венчурс".

В подноминации "Инновационная компания", лауреатом стала компания ""Фармстандарт".

В Номинации "Признание пациентов", в подноминации "Инновационный препарат" победителем стал препарат "Гливек".

Также, Организационный комитет проекта отметил специальными подноминациями препараты и компании отрасли. В номинации "Исследовательская инновация", в специальной подноминации "Открытие в диагностики туберкулеза" победителем стал препарат "Диаскинтест", компания ""Фармстандарт".

В номинации "Инновационная биотехнология", в специальной подноминации "За вклад в борьбу с сахарным диабетом" победителем стал препарат "Биосулин", прозводитель - компания ""Фармстандарт".

"За прорыв в лечении анемии" в номинации "Инновационная биотехнология", был отмечен препарат "Эральфон", производитель - компания "Сотекс".

Результатом проекта станет выход первого атласа "Форсайт Здоровья", который представит в доступной форме все передовые инновационные разработки, которые стали лауреатами и номинантами проекта.

Выход первого издания атласа намечен на март 2012 года.

Источник: http://www.advis.ru/


Продукция








Посетителям
Другие препараты

Биосулин® Н

гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия

Биосулин® Р

гипогликемическое средство, инсулин короткого действия

Глимепирид®

лечение заболевание эндокринной системы

Глюконорм®

гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения +бигуанид)

Растан®

соматотропный гормон

Форметин®

гипогликемическое средство для перорального применения из группы бигуанидов

Задать вопрос
Введите цифры с картинки:
Главная О компании Пресс-центр Карьера Специалистам Посетителям Инвесторам Контакты Карта сайта
© 2007–2015 российская фармацевтическая компания ПАО «Фармстандарт». Товар сертифицирован.
Условия пользования сайтом www.pharmstd.ru