Министерство здравоохранения российской федерации

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПАНКРЕАТИН

Регистрационный номер

Торговое название: Панкреатин

Международное непатентованное или группировочное название: панкреатин

Действующее вещество:

панкреатин — 125 мг (энзимные активности: амилолитическая активность — не менее 2800 ЕД ФИП, протеолитическая активность — не менее 180 ЕД ФИП, липолитическая активность — не менее 3000 ЕД ФИП).

Вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат — 138,5 мг, крахмал картофельный — 3,0 мг, магния стеарат — 2,8 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, повидон-К25) 10,7 мг; оболочка: акрилиз желтый 93О32874 — 28,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (сополимер метакриловой кислоты, тип С) — 11,20 мг, тальк — 10,43 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,83 мг, триэтилцитрат — 1,34 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) — 0,67 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,53 мг, кремния диоксид — 0,35 мг, натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) — 0,34 мг, красителя солнечного заката желтого алюминиевый лак (Е 110) — 0,17 мг, натрия лаурилсульфат — 0,14 мг].

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, неоднородно окрашенное, с вкраплениями светло-коричневого или серовато-коричневого цвета. Допускается специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: АО9ААО2

Фармакологические свойства

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения. Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Показания к применению

 Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз.

Метеоризм, диарея неинфекционного генеза, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период грудного вскармливания применение панкреатина не противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно - по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки.

Максимальная суточная доза- 16 таблеток.

У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется индивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке З раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Аллергические реакции. Редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 125 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, З или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 15 ^о С.

Хранить в недоступном месте для детей.

Срок годности

З года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес изготовителя/организация, принимающая претензии:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, la/18