eng
О компании
Системы управления качеством

На всех предприятиях по производству лекарственных средств компании ОАО «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством. Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового содружества. Шесть производственных линий (65% производственных мощностей) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в 2009 году получили сертификаты соответствия международным стандартам European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP). Сертификаты EU GMP можно посмотреть в базе данных EudraGMP, пройдя по  ссылке.
Основные направления и цели предприятий компании ОАО «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и необходимые потребительские свойства (качество, эффективность, безопасность). Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства ОАО «Фармстандарт».

На предприятиях ОАО «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Целью данной системы является своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов и их взаимодействия и направленные на изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. 

Все специалисты компании проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что компания «Фармстандарт» успешно развивается и повышает свой статус на Российском фармацевтическом рынке.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на предприятиях ОАО «Фармстандарт» служба качества. Контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами службы качества, по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования. В процесс производства допускается только то сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. В процессе производства проводится мониторинг основных параметров процессов, мониторинг параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.) и контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока представитель руководства по качеству письменно не подтвердит, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций и претензий на качество произведенного лекарственного средства. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами, по итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность проведенных корректирующих и предупреждающих действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ОАО «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских фирм: «Bosch», «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «BMT», «Glatt», «Coster» и «Favea».

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию. Валидация является элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Валидация — комплекс мероприятий, итогом осуществления которых является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях компании разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятий. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, сторонних организаций, работающих по контракту является проверка соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям ОАО «Фармстандарт», и поставки продукции и услуг гарантированного, надлежащего качества. Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ОАО «Фармстандарт» проводятся с целью оценить эффективность функционирования системы управления качеством, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути к ее развитию и улучшению. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки как со стороны государственных органов Российской Федерации (Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ), так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов.
В 2010 году три предприятия компании (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск; ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», г. Уфа; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск) получили сертификаты на соответствие требованиям национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов в 2008 году получил сертификаты соответствия требованиям стандарта EN ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества — Требования», стандарта EN ISO 13485:2003 «Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Регулирующие системные требования» и Приложения V — раздела 3 директивы 93/42/ЕЕС (о медицинских изделиях от 14 июня 1993 года) о введении и применении системы гарантии качества применительно к стерильным шприцам и иглам.

О компании
Фильм о компании
Главная О компании Пресс-центр Карьера Специалистам Посетителям Инвесторам Контакты Карта сайта
© 2007–2015 российская фармацевтическая компания ПАО «Фармстандарт». Товар сертифицирован.
Условия пользования сайтом www.pharmstd.ru