Системы управления качеством1

На всех предприятиях по производству лекарственных средств компании ОАО «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством. Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового содружества. Шесть производственных линий (65% производственных мощностей) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в 2009 году получили сертификаты соответствия международным стандартам European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP). Сертификаты EU GMP можно посмотреть в базе данных EudraGMP, пройдя по  ссылке.
Основные направления и цели предприятий компании ОАО «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и необходимые потребительские свойства (качество, эффективность, безопасность). Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства ОАО «Фармстандарт».

На предприятиях ОАО «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Целью данной системы является своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов и их взаимодействия и направленные на изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. 

Все специалисты компании проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что компания «Фармстандарт» успешно развивается и повышает свой статус на Российском фармацевтическом рынке.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на предприятиях ОАО «Фармстандарт» служба качества. Контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами службы качества, по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования. В процесс производства допускается только то сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. В процессе производства проводится мониторинг основных параметров процессов, мониторинг параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.) и контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока представитель руководства по качеству письменно не подтвердит, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций и претензий на качество произведенного лекарственного средства. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами, по итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность проведенных корректирующих и предупреждающих действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ОАО «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских фирм: «Bosch», «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «BMT», «Glatt», «Coster» и «Favea».

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию. Валидация является элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Валидация — комплекс мероприятий, итогом осуществления которых является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях компании разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятий. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, сторонних организаций, работающих по контракту является проверка соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям ОАО «Фармстандарт», и поставки продукции и услуг гарантированного, надлежащего качества. Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ОАО «Фармстандарт» проводятся с целью оценить эффективность функционирования системы управления качеством, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути к ее развитию и улучшению. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки как со стороны государственных органов Российской Федерации (Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ), так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов.
В 2010 году три предприятия компании (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск; ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», г. Уфа; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск) получили сертификаты на соответствие требованиям национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».

Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов в 2008 году получил сертификаты соответствия требованиям стандарта EN ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества — Требования», стандарта EN ISO 13485:2003 «Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Регулирующие системные требования» и Приложения V — раздела 3 директивы 93/42/ЕЕС (о медицинских изделиях от 14 июня 1993 года) о введении и применении системы гарантии качества применительно к стерильным шприцам и иглам.

Все производственные мощности Компании полностью отвечают требованиям российских стандартов. 6 производственных линий ОАО «Фармстандарт-Лексредства» получили сертификаты соответствия европейским стандартам European Union Good Manufacturing Practice (Европейские стандарты надлежащей производственной практики). Руководством Компании утверждена программа по переходу заводов на европейские стандарты GMP в срок до 2014 года.

4 мая 2007 года ОАО «Фармстандарт» провело публичное размещение акций (Initial Public Offering, IPO). Акции и глобальные депозитарные расписки ОАО «Фармстандарт» обращаются на биржевых площадках ММВБ-РТС и LSE (London Stock Exchange) соответственно.
ISO 9001-2008
GMP

ISO 9001-2008

По результатам проведённой инспекции на производственных площадках, входящих в структуру компании ОАО «Фармстандарт» - ОАО «Фармстандарт-Лексредства», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», были оценены и сертифицированы, как предприятия отвечающие требованиям ISO 9001-2008 в области разработки и производства лекарственных средств..

С сертификатами можно ознакомиться, кликнув на название сертификата для просмотра: Компания SGS является крупнейшим независимым органом по сертификации систем менеджмента качества. Сертификат SGS признается в любой точке земного шара, символизируя соответствие установленным стандартам и передовым бизнес-практикам. Потребители товаров или услуг компаний, сертифицированных SGS, могут быть уверены в соблюдении требований по качеству, экологии и безопасности.

http://www.ru.sgs.com/ru/

Для справки:

Общеотраслевой (универсальный) стандарт качества

ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) «Системы Менеджмента Качества. Требования»

ISO 9000 – серия международных стандартов по организации Систем Менеджмента Качества. Первая версия разработана Международной Организацией по Стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) в 1987 году. Ныне действующая серия стандартов была опубликована в декабре 2008 года (ISO 9001:2008).

Стандарты ISO 9000 представляют собой общие требования того, как должна быть построена Система управления качеством предприятия/организации, дающая гарантию качества выпускаемой продукции или оказываемых услуг.

Система менеджмента качества может быть применена ко всем аспектам управления: к маркетингу, хранению, продаже продукции и т.д., но в первую очередь к процессу производства или предоставления услуг.

Стандарты ISO 9000 приняты в качестве национальных более чем в 140 странах мира.

В России текст стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 аутентичен тексту международного стандарта ISO 9001:2008.

GMP

Мы рады сообщить о получении сертификатов соответствия European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) на 6 производственных линий по итогам инспекционной проверки Государственного Агентства лекарств Латвии на предприятии ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Проверка была проведена на соответствие организации производства и контроля качества готовых лекарственных форм требованиям надлежащей производственной практики Европейского союза.

Получение сертификатов GMP является продолжением начатой в 2005 г. работы компании по сертификации стандартам EU GMP производственных участков предприятий компании «Фармстандарт». В настоящее время 6 производственных линий (65% производственных мощностей) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» сертифицированы по международным стандартам производства. На сертифицированных участках в 2008 г. выпущено 160 млн. упаковок таблеток, капсул, саше, аэрозолей, сиропов и суспензий.

Генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов прокомментировал:

«Получение сертификатов соответствия надлежащей производственной практике EU GMP «ОАО Фармстандарт-Лексредства» – это результат многолетнего, кропотливого труда большого коллектива сотрудников компании, инвестиций в строительство и введения новых производственных линий. ОАО «Фармстандарт – Лексредства» стало первым российским предприятием, включенным в европейскую базу данных EudraGMP (European Medicines Agency, EMEA».

Подробная информация о EU GMP, ЕМЕА и EudraGMP доступна на следующей странице:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPhome.html

Фармстандарт и GMP

При производстве лекарственных средств ОАО «Фармстандарт» соблюдает стандарты GMP. Шесть производственных линий на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (г. Курск) подтвердили свое соответствие стандартам EU GMP. Общий объем инвестиций ОАО «Фармстандарт» в модернизацию и развитие производства за период 2004–2008 гг. превысил 3 миллиарда рублей.

С целью реализации политики в области качества на всех предприятиях ОАО «Фармстандарт» внедрена Система Менеджмента Качества (СМК), которая включает в себя:
  • организационную структуру, методики, процессы и ресурсы предприятия;
  • комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества продукции требованиям нормативной документации.
СМК документирует все этапы производственного цикла и включает в себя:
  • политику и руководство по качеству;
  • регламенты;
  • стандарты качества лекарственных средств и другие нормативные документы;
  • валидационные документы;
  • должностные, рабочие инструкции, положения о структурных подразделениях;
  • стандартные рабочие процедуры;
  • инструкции по охране труда;
  • методики анализа и т.д.
С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ОАО «Фармстандарт» применяются современные материалы и технологии:
  • для облицовки «чистых помещений» использованы сэндвич-панели производства Чехии;
  • антистатичный линолеум для промышленных помещений с длительным сроком эксплуатации;
  • автоматизированная система кондиционирования воздуха, которая позволяет задавать целевые параметры: температуру и влажность воздуха, интенсивность (кратность) воздухо-обмена и создание зон избыточного давления, а также трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха для помещений класса чистоты «Д». Управление системой осуществляется при помощи компьютера;
  • системы очистки воды (Деми 500) по технологии обратного осмоса;
  • оборудование ведущих европейских фирм: «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «Coster», «Favea» и «Glatt».
Обязательное обучение по GMP в соответствии с ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» проходит персонал всех уровней.

С целью контроля выполнения принципов надлежащей производственной практики (GMP), требований МС ИСО 9000:2000\ГОСТ Р ИСО 9001-2001, требований к СМК и принятия мер по устранению и предотвращению несоответствий осуществляются регулярные внутренние проверки (самоинспекции) всех подразделений каждого предприятия группы «Фармстандарт» не реже 1 раза в год.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки. Одной из ключевых проверок являются плановые проверки соблюдения лицензионных требований и условий, которые осуществляет Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Что такое GMP?

В большинстве стран лекарственный рынок более других регулируется государством. Причина в том, что лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Важнейшие из этих различий следующие:
  • Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере, в отношении наиболее важных препаратов).
  • Ни врач, принимающий такое решение, ни сам потребитель не могут оценить качество, т.е. потребительские свойства предлагаемых к продаже лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую (профилактическую) ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя.
  • Врач, принимающий решение о покупке лекарств, не оплачивает его.
  • При повышении цен на лекарственные препараты, спрос на них на лекарственном рынке снижается слабо.
В связи с этими особенностями фармацевтических продуктов возрастает роль государственного регулирования и контроля лекарственного рынка.

Комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества часто именуется системой обеспечения качества. Под качеством фармацевтических продуктов понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям изготовления (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Система обеспечeния качества устанавливает взаимосвязь производственных подразделений и службы контроля, полностью документирована, а ее эффективность находится под постоянным наблюдением руководства предприятия.

На уровне производственного предприятия центральным элементом системы обеспечения качества является GMP (Good Manufactory Practice: Надлежащая Производственная Практика). GMP охватывает все этапы производства: контроль качества исходных материалов, соответствие требованиям помещений и оборудования, обучение сотрудников и так далее. Посредством соблюдения правил GMP в процессе серийного производства поддерживаются необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность).1

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2017

Российская фармацевтическая компания ПАО «Фармстандарт». Товар сертифицирован. ПАО «Фармстандарт» раскрывает всю информацию на сайте ООО "Интерфакс-ЦРКИ" —информационного агентства, аккредитованного ЦБ РФ на раскрытие информации. Информация доступна по ссылке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.