Системы управления качеством

На всех производственных предприятиях ГК «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством.

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового содружества.http://phs.slt.created.ru/images/foto/m/002.jpg

Основные направления и цели предприятий ГК «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и необходимые потребительские свойства (качество, эффективность, безопасность). Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства Компании.

На предприятиях ГК «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Целью данной системы является своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов, направленных на изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. 

Все профильные специалисты компании проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что компания «Фармстандарт» успешно развивается и повышает свой статус на Российском фармацевтическом рынке.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на предприятиях ГК «Фармстандарт» служба качества. Контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами службы качества, по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования.

В процесс производства допускается только то сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. В процессе производства проводится мониторинг основных параметров процессов, мониторинг параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.) и контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока представитель руководства по качеству письменно не подтвердит, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций и претензий на качество произведенного лекарственного средства. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами, по итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность проведенных корректирующих и предупреждающих действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских производителей.

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию. Валидация является элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Валидация — комплекс мероприятий, итогом осуществления которых является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях компании разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятий. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, сторонних организаций, работающих по контракту, является проверка соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям АО «Фармстандарт», и поставки продукции и услуг гарантированно надлежащего качества.

Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ГК «Фармстандарт» проводятся с целью оценить эффективность функционирования системы управления качеством, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути к ее развитию и улучшению. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки как со стороны государственных органов Российской Федерации (например, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов.

Все производственные мощности Компании полностью отвечают требованиям российских стандартов. Производственные площадки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» получили сертификаты соответствия международным стандартам EU GMP.

 

Сертификаты

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2017

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.