Системы управления качеством

На всех производственных предприятиях компании «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством. 

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового сообщества.

Основные направления и цели предприятий компании «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества. 

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует обеспечение необходимых потребительских свойств выпускаемой продукции (качество, эффективность, безопасность), а также соответствие требованиям утвержденной нормативной документации.
Под качеством лекарственных средств понимается их соответствие всем условиям регистрации, производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является приоритетной задачей руководства компании. 


На предприятиях компании «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Цель  системы - своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов. 

Все профильные специалисты компании проходят обязательное обучение GMP.  Обучение фармперсонала требованиям надлежащей производственной практики проводится в ведущих российских учреждениях с учетом передового мирового опыта.

Одним из основных факторов успешного развития компании «Фармстандарт» и повышения ее статуса на российском фармацевтическом рынке является именно высококвалифицированный компетентный персонал. 

Организованная на предприятиях компании «Фармстандарт» служба качества – это один из элементов системы управления качеством. Высококвалифицированные специалисты службы осуществляют контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования.

В производстве используются только сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили соответствующее разрешение на использование. В процессе производства осуществляется мониторинг основных параметров, в том числе  параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т.д.), контроль качества продукции.

Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока Уполномоченное лицо по качеству письменно не подтвердит, что каждая ее серия была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций на качество произведенного лекарственного средства. Каждая претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами. По итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность произведенных действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях компании «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских производителей.

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию – подтверждение соответствия предназначенному использованию. Итогом осуществления данного комплекса мероприятий  является документальное подтверждение того, что на всем жизненном  цикле продукции выполняются требования, которые приводят к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях компании «Фармстандарт» разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, является проверка соответствия производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям компании «Фармстандарт». 

Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях компании «Фармстандарт» проводятся с целью оценки эффективности функционирования системы управления качеством, повышения ее результативности, определения дальнейших путей развития. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками, в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия компании «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки, как со стороны государственных регуляторных органов Российской Федерации, так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов.

 

Сертификаты

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.