Системы управления качеством

На всех производственных предприятиях ГК «Фармстандарт» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством. 

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового сообщества.http://phs.slt.created.ru/images/foto/m/002.jpg

Основные направления и цели предприятий ГК «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества. 

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует обеспечение необходимых потребительских свойств выпускаемой продукции (качество, эффективность, безопасность), а также соответствие требованиям утвержденной нормативной документации.
Под качеством лекарственных средств понимается их соответствие всем условиям регистрации, производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства компании. 


На предприятиях ГК «Фармстандарт» разработана система документации в соответствии с требованиями GMP, ИСО. Цель  системы - своевременное обеспечение подразделений предприятий необходимой актуальной документацией в объеме и состоянии, достаточном для результативной организации процессов. 

Все профильные специалисты компании проходят обязательное обучение GMP.  Обучение фармперсонала требованиям надлежащей производственной практики проводится в ведущих российских учреждениях с учетом передового мирового опыта.

Одним из основных факторов успешного развития компании «Фармстандарт» и повышения ее статуса на российском фармацевтическом рынке является именно высококвалифицированный компетентный персонал. 

Организованная на предприятиях ГК «Фармстандарт» служба качества – это один из элементов системы управления качеством. Высококвалифицированные специалисты службы осуществляют контроль качества сырья и материалов, промежуточной и нерасфасованной продукции, готовой продукции по утвержденным методикам с применением современного высокоточного оборудования.

В производстве используются только сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили соответствующее разрешение на использование. В процессе производства осуществляется мониторинг основных параметров, в том числе  параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т.д.), контроль качества продукции.

Готовая продукция не подлежит реализации до тех пор, пока Уполномоченное лицо по качеству письменно не подтвердит, что каждая ее серия была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих рекламаций на качество произведенного лекарственного средства. Каждая претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами. По итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется, а также оценивается эффективность и результативность произведенных действий.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ГК «Фармстандарт» применяются современные материалы, инновационные технологии и оборудование ведущих европейских производителей.

Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию – подтверждение соответствия предназначенному использованию. Итогом осуществления данного комплекса мероприятий  является документальное подтверждение того, что на всем жизненном  цикле продукции выполняются требования, которые приводят к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

На предприятиях ГК «Фармстандарт» разработана, внедрена и успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов. Целью внешних аудитов производителей/поставщиков сырья и материалов, является проверка соответствия производства требованиям GMP и ИСО, а также требованиям АО «Фармстандарт». 

Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ГК «Фармстандарт» проводятся с целью оценки эффективности функционирования системы управления качеством, повышения ее результативности, определения дальнейших путей развития. Проведение внешних и внутренних аудитов (самоинспекций) осуществляется в соответствии с ежегодно разрабатываемыми графиками, в установленное время и с определенной периодичностью.

Все предприятия группы компаний «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки, как со стороны государственных регуляторных органов Российской Федерации, так и со стороны независимых европейских и российских аудиторов. 

 

Сертификаты

Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

+7 (495) 970 0030/32

16+

© 2007–2017

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.


СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.